In-vitro-Diagnostika Market Update 2016

Die IVD-Branche ist in puncto neue medizinische Möglichkeiten und neue Medizintechnologie ganz vorne mit dabei. Die Branche bereitet sich aber auf wesentliche Veränderungen in der Europäischen Union vor. Die neuen EU-Gesetze werden für die IVD-Hersteller einen hohen zusätzlichen Konformitätsbedarf zur Folge haben und sich spürbar auf den Personalbedarf auswirken.

In-vitro-Diagnostika (IVD) ermöglichen eine frühere und gezieltere Behandlung, wodurch sich Klinik- und Kuraufenthalte verringern und langfristig eine Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands der Bevölkerung sowie Kostensenkungen erzielen lassen. Die Hauptantriebskraft des Marktes geht von technischen Innovationen aus, zusammen mit der gestiegenen Anzahl an chronischen und Infektionskrankheiten, die diagnostiziert und therapiert werden.

Der IVD-Sektor ist innovativ, dynamisch und prosperierend. In Großbritannien liegt der Jahresumsatz der Branche bei fast 1 Mrd. EUR, EU-weit bei 10 Mrd. EUR. Schätzungen gehen davon aus, dass der weltweite Jahresumsatz der IVD-Branche bis 2020 auf 67 Mrd. EUR steigen wird.

Die strengen behördlichen Auflagen haben für viele Hersteller höchste Priorität, und so besteht aufgrund des Branchenwachstums und eines in absehbarer Zeit in Kraft tretenden neuen EU-Rechtsrahmens ein hoher Bedarf an Compliance-Spezialisten.

Das neue Regelungsumfeld

Die IVD-Branche bereitet sich auf wesentliche Veränderungen in der Europäischen Union vor. Die neuen EU-Gesetze werden für die IVD-Hersteller einen hohen zusätzlichen Konformitätsbedarf zur Folge haben und sich spürbar auf den Personalbedarf auswirken.

Ein neues Risikoregelsystem wird entsprechend der „Global Harmonization Task Force“-Einstufung eingerichtet. Die Zertifizierung eines Großteils der In-vitro-Diagnostika erfolgt derzeit noch intern durch die Unternehmen selbst. Nach den neuen Regelungen wird es jedoch erforderlich sein, eine externe Benannte Stelle mit der Klassifizierung der Produkte zu beauftragen.

Dadurch, dass 80 % der In-vitro-Diagnostika auf dem unionseuropäischen Markt eine Eigenzertifizierung aufweisen, ist offenkundig, dass diese Neuregelung weitreichende Auswirkungen auf die Produktentwicklung haben wird.

IVD-Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt: A (geringstes Risiko), B, C und D (höchstes Risiko). Bei Produkten der Klasse A liegt die Zuständigkeit liegt ausschließlich beim Hersteller, es sei denn, die Produkte sind für die Selbstdiagnostik oder patientennahe Sofortdiagnostik vorgesehen oder werden steril verkauft. In diesen Fällen muss eine Benannte Stelle das Konstruktions- oder Sterilisierungsverfahren überprüfen. Produkte der Klassen B, C und D müssen eine Benannte Stelle hinzuziehen.

Auch der Regelungsbereich zu regulierten IVD-Produkten an sich wird den neuen Vorschriften nach erweitert. Dieser erstreckt sich zukünftig auch auf Tests, die Informationen zu den Prädispositionen zu Beschwerden oder Erkrankungen liefern, auf Tests, die Informationen zur Prognostizierung des Behandlungserfolgs oder der Reaktionen liefern, sowie auf medizinische Software und Vorrichtungen, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.

Ferner gibt es neue Anforderungen zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, zu Leistungsinformationen, Vigilanz und zur Einführung unangemeldeter Werkskontrollen und Labortests

Die Herausforderung namens „Konformität“

Eine weitere Änderung betrifft die Vorschrift, dass jeder Hersteller innerhalb seines Unternehmens mindestens eine Person benennen muss, die für die regulatorische Konformität zuständig ist. Diese Person muss Fachkenntnisse über In-vitro-Diagnostika besitzen.

Wenngleich es unwahrscheinlich ist, dass sich diese Regelung negativ auf größere Unternehmen auswirkt, ist sie für viele kleinere IVD-Firmen mit wesentlichem Zusatzaufwand verbunden. Geschichtlich gesehen wurde diese Branche oft in einer allgemeineren Rolle zusammengefasst. Nun aber ist eine Unterteilung notwendig. Damit geht auch ein höherer Bedarf an qualifizierten Fachkräften einher.

Demografisch gesehen gibt es zu wenig Nachwuchs und diejenigen, die über Erfahrungen in diesem Bereich verfügen und dieses Wissen über viele Jahre hinweg aufgebaut haben, stellen fest, dass sie einen hohen Preis für ihr Wissen verlangen können. Sogar beim Anwerben von neuen Kandidaten in dieser Rolle können die Unternehmen nicht das Risiko eingehen, unerfahrene Personen ans Ruder zu lassen, wenn Arbeitslast und neue Vorschriften immer weiter steigen.

Jetzt haben wir einen Mangel an Fachkräften mit umfassenden Erfahrungen, die diese Arbeit erledigen können.

Viele kleinere Unternehmen haben kein Budget oder wenig Bedarf für vollzeitbeschäftigte Mitarbeiter in den Bereichen Konformität und Regulierung. Dies kann durch Leiharbeiter ausgeglichen werden oder dadurch, dass Fachwissen in einer flexibleren Art und Weise in diese Bereiche gelenkt wird.

Die neuen Regelungen werden nach einer fünfjährigen Übergangsfrist endgültig rechtsverbindlich werden. Firmen, die sich nicht sofort um entsprechende Konformität bemühen und die Suche nach qualifizierten Mitarbeitern in diesem Bereich bis zur letzten Sekunde aufschieben, riskieren, in einen noch angespannteren Markt zu geraten.

Ein gesunder Ausblick

Für die äußerst vielversprechenden Aussichten des IVD-Sektors gibt es zahlreiche Gründe. Der Bedarf an beschleunigten Beurteilungs- und Diagnoseprozessen im Medizinbereich entwickelt sich immer mehr zu einem Faktor dafür. Minimalinvasive Diagnoseinstrumente bieten die erstrebenswerteste und kosteneffektivste Option.

Menschen aus den Schwellenländern verfügen heute über die finanziellen Mittel für den Erwerb von Diagnosevorrichtungen, die noch vor wenigen Monaten unerschwinglich schienen. Allein in Indien werden heute jährlich 100 Millionen In-vitro-Tests zur Diagnose von Malariainfektionen durchgeführt.

Und in den vielen Ländern, die von einer zunehmenden Überalterung der Gesellschaft betroffen sind, steigt der Bedarf an Test- und Diagnosevorrichtungen für zahlreiche altersbedingte chronische Erkrankungen signifikant.

Die IVD-Branche ist in puncto neue medizinische Möglichkeiten und neue Medizintechnologie ganz vorne mit dabei. Die Branche entwickelt sich stets weiter, ist stets im Wandel. Die Ausarbeitung der neuen Vorschriften erfolgte unter Beachtung dieses Umstands und in dem Bestreben einen soliden und ausreichend flexiblen Rahmen für viele Jahre zu schaffen.

Unvorbereitet mit regulatorischen Anforderungen konfrontiert zu werden, ist für IVD-Investoren ein Schreckensszenario, das es unbedingt zu vermeiden gilt. Aus diesem Grund ist sehr wahrscheinlich, dass im Konformitätsbereich tätige Arbeitnehmer kurz-, mittel- und langfristig eine sichere Arbeitsstelle finden. Wer bereit ist, auf Basis eines Werksvertrags für kleinere Firmen zu arbeiten, kann eine möglicherweise wesentlich höhere Vergütung erzielen.

In diesem Bereich ist der Markt bereits angespannt. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelungen wird die Anspannung auf dem Markt voraussichtlich in noch wesentlichem Maße zugenommen haben. Dynamische Personen, die stets über die neusten Entwicklungen bei den regulatorischen Anforderungen informiert sind, erwartet bei IVD eine berufliche Laufbahn mit exzellenten Konditionen.

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