Wie hat sich die Medizintechnikbranche verändert?

Die Zukunft der Medizintechnik ist vielversprechend. Neuerungen wie beispielsweise die MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) und IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) sowie die Weiterentwicklung der künstlichen Intelligenz, schaffen viele spannende und innovative Veränderungen innerhalb der Branche.  

Im folgenden Artikel wird ein Überblick über die wichtigsten Neuerungen in der Medizintechnikbranche gegeben. 

Die Einführung von MDR und IVDR

Im Feburar 2017 hat die EU die Neuauflage der Verordnung der In-Vitro-Diagnostik verabschiedet. Bei der In-Vitro Diagnostik handelt es sich um Medizinprodukte, die zur Entnahme von Problem aus dem menschlichen Körper verwendet werden. Damit einhergehend war die Neuauflage der sogenannten MDR (Medical Device Regulation) in der EU im Mai 2017. Die MDR ersetzt die Standard-MDD (Medizinprodukterichtlinie).

Durch die MDR und IVDR wurden neue Regelungen unter anderem bezüglich klinischen Studien und der Änderungen bei der Klassifizierung von Produkten eingeführt. Auch Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie zum Beispiel nicht-korrektive/ästhetische Kontaktlinsen, unterliegen seitdem den EU-Vorgaben. Zusätzlich ist es nun gesetzlich vorgeschrieben, dass in einer Organisation mindestens eine Person die Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften bezüglich eines Produkts oder Projekts übernehmen muss. Mit diesen Neuauflagen will das europäische Parlament eine stärkere Nachfrage nach Qualitäts-, Compliance- oder Sicherheitsmanagern erzielen.

3D-Druck in der Medizin

Neben den Neuregelungen durch die MDR und IVDR gehört seit einigen Jahren der 3D-Druck zu den aufregendsten Innovationen in der Medizintechnik.

Der medizinische 3D-Druck (Einsatz von 3D-Druck in der Medizin), unterstützt die Medizin auf zwei Arten. Zum Einen wird es Chirurgen ermöglicht passgenaue Implantate zu erstellen. Zum Anderen können Ärzte und Chirurgen die Operationsvorbereitung an 3D-gedruckten Modellen üben und so ein besseres Verständnis über die geplante Operation erlangen. Allerdings fehlen in diesem Bereich die Langzeiterfahrungen. Erst seit 4 Jahren werden gedruckte Implantate bei Menschen verwendet.

Im Rahmen der neuen IVDR-Vorschriften dürfen verschieden Softwareprodukte beim Einsatz von medizinischen Geräten genutzt werden. Die Software muss jedoch regelmäßig gewartet werden, um optimale Sicherheit zu gewährleisten. Um die Datensicherheit dieser Geräte sicherzustellen, werden deshalb immer mehr Datensicherheitsexperten benötigt. Auf Grund der strengen Vorschriften bezüglich Datensicherheit steigt die Nachfrage nach Experten im Bereich Cyber Security in der Medizin.

Auswirkungen auf das Stellenangebot innerhalb der Branche

Wie oben bereits erwähnt, führen die Neuregelungen und Umstellung der MDD und IVDR zu einem starken Anstieg der Nachfrage nach Qualitäts- und Compliance- Dienstleistern bei den Unternehmen. Darüber hinaus stellt das Thema der Cyber Security in der Medizintechnik für viele Unternehmen eine Herausforderung dar.

Für diese Neuerungen werden in Zukunft relativ kurzfristig Fachkräfte benötigt, die über das entsprechende Know-How verfügen. Dadurch lässt sich ein zusätzlicher Anstieg der Nachfrage nach Personal erkennen. Dies betrifft besonders kleinere Medizintechnikunternehmen, die nur auf Projektbasis arbeiten und somit eigentlich nicht über feste Mitarbeiter verfügen.

Wir bei Real haben Ihnen eine Übersicht über die aktuellen Entwicklungen zusammengestellt, damit Sie die neuen Herausforderungen erfolgreich meistern.

5 wichtige Entwicklungen in der Medizintechnik:

1. MDR (EU-Medizinprodukte-Verordnung) seit 5. Mai 2017 in Kraft getreten

2. IDVR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation) seit 22. Februar 2017 in Kraft getreten

3. Steigende Nachfrage nach Experten im Bereich Cyber Security in der Medizin

4. Hohe Nachfrage nach Qualitäts-, Compliance- oder Sicherheitsmanagern

5. Erhöhte Nachfrage nach kurzfristig einsetzbaren Fachkräfte mit entsprechendem Know-How

 

Wenn Sie Hilfe bei der Umstellung Ihres Unternehmens auf die neuen EU-Verordnungen brauchen oder genauer wissen wollen, welche konkreten Auswirkungen regulatorischen Änderungen im Bereich Medizintechnik auf Ihr Unternehmen haben, kontaktieren Sie unser Medizintechnik-Team bei Real Staffing.

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