Moderne Arzneimittel - Von der Entstehung zum Verkauf

Der technische Fortschritt wirkt sich auf viele Bereiche unseres Lebens aus - so auch auf das Gesundheitswesen. Moderne Medikamente ermöglichen Patienten ein überwiegend sorgenfreies Leben und hoch entwickelte Wirkstoffe setzen zur Bekämpfung schwerer Krankheiten an. Doch welche Schritte durchläuft ein Medikament bei der Entstehung und anhand welcher Maßnahmen wird die Medikamentensicherheit gewährleistet?

Cornelia Dehen
Im folgenden Beitrag bringen wir Ihnen den komplexen Entstehungsprozess bis hin zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels näher und bieten Ihnen im Interview mit Pharmazeutin Frau Cornelia Dehen spannende Einblicke in die Welt der Pharmazie.

Die Entstehung eines neuen Medikaments

Generell unterscheiden sich das Vorgehen und die einzelnen Fertigungsschritte von Arzneimitteln in jedem forschenden Unternehmen. Um eine Vorstellung über den komplexen Prozess zu bekommen, haben wir einen Umriss der zentralen Phasen und Schritte bei der Medikamentenherstellung für Sie erstellt und in einer Grafik visualisiert.

Vor Beginn eines neuen Medikamenten-Projekts, stellen sich die Forscher spezifische Grundsatzfragen, zur Erörterung der Notwendigkeit, Rentabilität und den Erfolgschancen des geplanten Medikaments. Mit dem Befürworten des Vorhabens gilt es, den zentralen Bestandteil - den Wirkstoff - zu identifizieren und einen entsprechenden Angriffspunkt im Krankheitsgeschehen zu finden. Ob eine Substanz tatsächlich als Wirkstoff geeignet ist, hängt von kritischen Punkten wie beispielsweise den Wechselwirkungen ab. Führende Pharmafirmen wie Novartis identifizieren unter 10.000 Substanzen meist nur eine Substanz, die alle Kriterien erfüllt und es in die Zulassung schafft.

Ist dieser grundlegende Schritt geschafft, durchläuft das Arzneimittel bis zu hundert Einzelschritte in verschiedensten Fachabteilungen. Dementsprechend ist es nicht verwunderlich, dass bis zur tatsächlichen Einführung auf dem Markt zwischen 10 und 12 Jahre vergehen. Chemiker, Biologen, Mediziner und Pharmazeuten erproben und erforschen mit Unterstützung modernster Technologien wie Analyserobotern, Hochleistungscomputern und Screening-Technologien den Wirkstoff. In langwierigen Test- und Studienphasen wird anschließend die Verträglichkeit geprüft und mit dem Bestehen im letzten Zuge die Zulassung beantragt. Die Kontrolle endet an dieser Stelle jedoch nicht, die Wirkung des Medikaments wird weiterhin dokumentiert und dient eventuell als Grundlage für zukünftige Medikamente.

Im Interview: Cornelia Dehen, Apothekerin

Der Weg in den Verkauf wäre somit geschafft. Wie sich die Einführung eines neuen Medikaments in Apotheken bemerkbar macht und wie es sich mit dem brisanten Thema Pharmakovigilanz verhält, verrät uns die erfahrene Apothekerin Frau Cornelia Dehen.

Frau Dehen, wie erfahren Sie in der Regel über die Einführung eines neuen Medikaments?

Cornelia Dehen: „Wir erfahren dies zum einen über die eigene Recherche in der Fachpresse und dem Internet. Wir erhalten beispielsweise wöchentliche Ausgaben eines renommierten Apothekerblatts, in dem unter anderem über alle Neueinführungen berichtet wird. Zum anderen erhalten wir Mails, in denen das entsprechende Medikament angekündigt wird.“

Welche Schulungen bekommen Sie bei Einführung eines neuen Produkts bzw. wie machen Sie sich mit dem Wirkstoff vertraut?

Cornelia Dehen: „Große Innovationen bzw. generell neue Medikamente werden für gewöhnlich auf der jährlich stattfindenden Fortbildungsveranstaltung der Apothekerkammer angekündigt. Dort halten Gastprofessoren Vorträge zu anstehenden Innovationen und den enthaltenen Wirkstoffen. Ehrlicherweise muss man sagen, dass tatsächliche Innovationen in der Medikamentenforschung selten sind. Meist werden bereits bekannte Wirkstoffe leicht verändert, sodass sich feine Unterscheidungen in der Wirkungsweise ergeben.“

Gab es in letzter Zeit solche innovativen Medikamente, die das Gesundheitswesen von Grund auf verändert haben?

Cornelia Dehen: „Grundlegend verändert würde ich es nicht nennen, aber im Bereich der Migränetherapie gab es tatsächlich einen großen Durchbruch. Forscher haben Migräne-Antikörper entwickelt, die per Injektion an den Patienten verabreicht werden. Neben dieser Innovation gab es zumindest noch die Aufnahme der Schutzimpfung gegen Gürtelrose in den GKV-Leistungskatalog. Dieser Katalog empfiehlt, allen Personen ab 60 Jahren eine Injektion des entsprechenden Impfstoffes.“

Welche Schritte könnten Sie als Pharmazeutin im Rahmen der Forschung unterstützen bzw. gibt es Möglichkeiten sich umzuorientieren?

Cornelia Dehen: „Als Apothekerin habe ich nicht direkt mit der Forschung zu tun. Allerdings gibt es durchaus die Möglichkeit, die Fachrichtung zu wechseln oder sich in die Richtung der klinischen Forschung umzuorientieren. Ich gehe davon aus, dass es auf Basis eines relevanten Studiums teilweise zusätzlicher Weiterbildungsmaßnahmen bedarf, um repräsentative Tätigkeiten ausführen zu dürfen. Es gibt zahlreiche forschende Unternehmen und Universitäten, die Fachkräfte suchen. Prinzipiell legt man während des Studiums die Fachrichtung fest und stellt mit dieser Wahl schon einmal die ersten Weichen.“

Arzneimittelsicherheit oder auch Pharmakovigilanz ist im Rahmen der Zulassung sowie mit dem Bestehen eines Produkts auf dem Markt, regelmäßig Thema in den Medien. Man liest immer wieder von gestohlenen, gefälschten und sogar gestreckten Medikamenten. Noch dieses Jahr soll ein neues Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft treten. Was sagen Sie dazu und welche tatsächlichen Verbesserungen erwarten Sie?

Cornelia Dehen: „Das ist ein sehr guter Ansatz und ich bin mir sicher, dass dieses Gesetz tatsächlich für mehr Sicherheit sorgen wird – der Sinn dahinter ist, verunreinigte oder gar wirkungslose Fälschungen zu identifizieren. Besonders traurig ist, dass es Fälscher aufgrund der hohen Verkaufspreise vor allem auf die lebensnotwendigen Onkologie-Arzneimittel abgesehen haben. Die Einführung eines einzigartigen QR-Codes für jede einzelne Medikamentenpackung macht es Kriminellen definitiv schwerer, wenn nicht sogar unmöglich Fälschungen in den Umlauf zu bringen. Sollten wir ein gefälschtes Produkt im Bestand haben und dieses im Verkaufsprozess einscannen, erscheint unmittelbar ein Warnsignal im Kassensystem.“

Sehen Sie mit dem neuen Gesetzesentwurf auch Risiken verbunden?

Cornelia Dehen: „Neben dem enormen Arbeitsaufwand, der hinter dieser Neuerung steht, macht mir vor allem die Lieferfähigkeit sorgen. Viele Pharmariesen haben ihre Produktion ins Ausland verlagert, was bereits zu vorhandenen Lieferengpässen führt. Gängige Arzneimittel wie bspw. Ibuprofen sind oftmals nicht verfügbar und somit ausverkauft. Der zusätzliche Produktionsschritt könnte meiner Einschätzung nach zu weiteren Verzögerungen führen.“

Wie gehen Sie sicher, dass keine gefälschten Medikamente in den Handel gelangen?

Cornelia Dehen: „Jeder Pharmazeut und jede Pharmazeutin ist zur Dokumentation und Datenpflege verpflichtet. Wir halten jeden Schritt fest und kontrollieren Lieferungen sowie Lagerbestände regelmäßig und mit größter Sorgfalt. Wir sind uns unserer Verantwortung bewusst und daher befürworte ich das neue Gesetz umso mehr - gefälschte Medikamente sind leider keine Seltenheit. Weitere Sicherheitsmaßnahme sind Rundmails, diese erhalten wir, sobald festgestellt wurde, dass sich Fälschungen im Umlauf befinden.“

Liebe Frau Dehen, vielen Dank für das Interview und den spannenden Einblick in die Pharmazie.

Der Prozess, von der Entwicklung über Tests, Studien und der Herstellung eines Medikaments einschließlich dessen Verkauf mit seinen besonderen Herausforderungen, ist absolut anspruchsvoll und erfordert - in jeder Phase - gut ausgebildetes Fachpersonal. Verschiedenste Maßnahme wie bspw. neue Gesetzte oder die Förderung der Innovationen im Healthcare Sektor, lassen der Branche zudem besondere Aufmerksamkeit zukommen. Mit über 10 Jahren Erfahrung im Bereich Life Science kennen wir uns bestens auf dem Markt aus und sind vertraut mit den Besonderheiten der einzelnen Fachbereiche.

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