Expertenmeinungen zur MDR/ IVDR

Forscher in einem Labor

Was sagen Medizintechnik-Experten zu der Umsetzung der MDR bzw. IVDR in ihren Unternehmen?

Wir von Real Life Sciences arbeiten eng mit unseren Partnern zusammen und hören im Gespräch aktuell ein Schlagwort besonders oft heraus: MDR bzw. IVDR. Die Übergangsfrist nähert sich dem Ende und mit vollständigem Inkrafttreten beider Verordnungen, der Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2020 und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) am 26. Mai 2022, sind nun entsprechende Experten gefragt, die Anforderungen in betroffenen Unternehmen umzusetzen. 

Wir haben die Meinungen betroffener Quality Assurance und Regulatory Affairs Experten gesammelt und für Sie in einem informativen Q&A zusammengefasst.

Welche Auswirkungen hat die MDR/ IVDR bzw. deren Aufschub auf Unternehmen der Medizintechnik-Branche?

Auf der einen Seite räumt der Aufschub eine verlängerte Frist zur Umsetzung ein, auf der anderen Seite verursacht dies zunehmende Verunsicherung in Bezug auf die betriebsinterne Planung. Generell werden aufgrund der MDR/ IVDR wesentlich mehr Ressourcen benötigt als derzeit zur Verfügung stehen. Die Vorbereitungen zur Umsetzung laufen aktuell auf Hochtouren und binden übergreifend in allen Abteilungen vorhandene Kapazitäten und Ressourcen. Auswirkungen sind daher hohe Kosten, spürbarer Zeitdruck und damit verbunden, ein merklicher Rückgang der Innovationsfähigkeit.

Welche Auswirkungen hat die MDR/ IVDR bzw. deren Aufschub auf Ihren Job und auf die Inhalte Ihrer Tätigkeit?

Der hinzugekommene Arbeitsaufwand ist unter den Arbeitnehmern deutlich spürbar. Sie müssen stetig ihre eigene Quantität erhöhen und zusätzliche Aufgaben übernehmen. Bis zu einem Drittel an Zeit wird nun für regulatorische Aufgaben, im Rahmen der Entwicklung, aufgewendet.

Auswirkungen hat die Regelung auch auf die Fähigkeiten der Mitarbeiter. Grundkenntnisse und Hintergrundwissen in Bezug auf die Anwendung in der Medizin, müssen auf Manager- und ausführender Ebene vorhanden sein. Das bedeutet, es ist wichtig, Fachkräfte mit medizinischer Grundausbildung oder Medizintechnikexperten im Personalstamm zu halten bzw. einzustellen.

Welche Auswirkungen hat die MDR/ IVDR bzw. deren Aufschub auf Ihre berufliche Entwicklung?

Viele Experten haben schnell reagiert und umfassende Weiterbildungen besucht. Sie bilden sich über Fachliteratur weiter, besuchen Seminare und tauschen sich mit Branchen-Kollegen zu ihrem Vorgehen und Erfahrungen aus. Dies wird oft in Eigeninitiative unternommen und kommt zum täglichen Arbeitspensum hinzu.

Die Erfahrung einiger Experten zeigt, dass vor allem kleine Unternehmen nicht in der Lage sind, qualitative Trainings und Workshops zu realisieren, um das interne Personal mit dem notwendigen Wissen zu versorgen. Schulungen sind jedoch zwingend notwendig, um die verschiedenen Aspekte im Kontext der MDR zu verstehen.  

Die berufliche Entwicklung betrifft ebenso die Innovationsfähigkeit, die die Befragten zu großen Teilen in Gefahr sehen. Reine Entwickler werden in ihrer Innovation eingeschränkt und müssen nun zusätzlich anfallende Aufgaben erledigen.

Welche Auswirkungen hat die MDR/ IVDR bzw. deren Aufschub auf den Bedarf von Freiberuflern?

Der Bedarf an Freelancern wird mit Sicherheit weiter ansteigen, denn Unternehmen fehlen oftmals die notwendigen Ressourcen für regulatorische Arbeiten. Aufgrund der speziellen Fähigkeiten, die zur kompetenten Abwicklung regulatorischer Anforderungen erforderlich sind, haben Unternehmen vereinzelt ein externes Experten-Team zusammengestellt, dass alle MDR bezogenen Aufgaben übernimmt.

____________________________________________________________________________________________________

Sie sind Freelancer und möchten mit Ihrer Expertise, Unternehmen bei der Umsetzung der MDR bzw. IVDR unterstützen? Kontaktieren Sie uns, wir halten zahlreiche Projekte in den Bereichen Quality Assurance und Regulatory Affairs für Sie bereit!

Kontakt

____________________________________________________________________________________________________

Welche Auswirkungen hat die MDR/ IVDR bzw. deren Aufschub auf die Einstellung von neuen Mitarbeitern im Quality- und Regulatory-Affairs-Bereich?

Die Einstellungskriterien liegen nun noch mehr auf der Spezialisierung der Bewerber. Experten sollten bzw. müssen Qualifikationen und Kompetenzen aus der Medizintechnik und der medizinischen Anwendung mitbringen. Reine Techniker und Ingenieure aus der Industrie bringen selten das passende Verständnis für die MedDev-Branche mit.

Die befragten Experten berichten, dass Arbeitgeber teilweise den zusätzlich anfallenden Arbeitsaufwand auf die bereits hoch ausgelasteten Mitarbeiter umschichten. Das Wachstum der Quality-Abteilungen in kleinen und mittleren Unternehmen hält sich, nach Einschätzung der Befragten, daher in Grenzen.

Welche Auswirkungen hat die MDR/ IVDR bzw. deren Aufschub auf die Wertschätzung von Quality Assurance und Regulatory Affairs Mitarbeitern in Ihrem Unternehmen?

Die Rückmeldung ist geteilt, ein Teil der Experten merkt, dass involvierte Abteilungen den Stellenwert ihrer Tätigkeit erkennen. Ein Befragter antwortete beispielsweise: „Andere Abteilungen schätzen die Dienstleistung der Quality Assurance und Regulatory Affairs Mitarbeiter zunehmend.“

Der andere Teil stößt auf Unverständnis und verspürt keine Wertschätzung für die erbrachte Leistung. Zudem sehen sie sich mit der Verunsicherung ihrer Unternehmensführung konfrontiert. Laut deren Angaben, wisse man nicht genau, welche Anforderungen nun tatsächlich umgesetzt werden müssen. Sie schildern, dass die Unternehmensführung auf die Beratung externer Freelancer setzt.

Welchen Tipp würden Sie Unternehmen geben, die bzgl. MDR/ IVDR noch in den „Kinderschuhen“ stecken?

Viele Experten sind der Meinung, dass zunächst das Mindset für den Medical-Bereich beim Management und den Verantwortlichen etabliert werden muss. Involvierte Mitarbeiter aus den Abteilungen Quality Assurance, Regulatory Affairs und Research & Development sollten zudem zwingend Qualifikationen und Kompetenzen aus der Medizintechnik und der medizinischen Anwendung mitbringen.

Es wird geraten, externe Freelancer heranzuziehen und diese die Umsetzung im Projektrahmen betreuen zu lassen. Einen ebenso hohen Stellenwert hat die interne Weiterbildung. Über hochwertige Agenturen, wie beispielsweise den TÜV können Arbeitnehmer an Schulungen teilnehmen. Auch wenn Freelancer viele Aufgaben übernehmen, ist es wichtig, dass der langfristige Personalstamm ausreichend geschult ist.

Was ist die größte Herausforderung für Unternehmen bei der Umstellung auf die MDR bzw. IVDR?

Die größte Herausforderung ist die Klärung der Fragen:

  • Erfüllt das bestehende Portfolio die neue MDR bzw. IVDR und lohnt sich ggf. eine Nachdokumentation?
  • Was muss geändert werden und wie setze ich die Anforderungen entsprechend um?

Zusätzliche  sind Zeitmangel, Unwissenheit und blinder Aktionismus. Gerade Zeitmangel macht vielen Unternehmen zu schaffen, die Planung und Koordinierung der zumeist kleinen Quality-Assurance-Teams, vor allem bei breiten Produktpaletten, verbraucht einen großen Teil der Ressourcen. Diese Punkte müssen abgedeckt werden, ohne das Tagesgeschäft zu beeinflussen.

Welche zusätzlichen Kosten kommen auf Medizintechnikhersteller zu?

Bestandsprodukte benötigen nun eine eigene Akte. Für die Erstellung fehlender und neuer Akten wird ein großer Teil des Personals benötigt, was neben dem Kostenfaktor auch das Tagesgeschäft beeinträchtigt.

Klinische Studien können bis zu acht Million Euro kosten. Auch die in der neuen MDR besonders betonte, kontinuierliche klinische Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen (PMCF), treibt die Kosten weiter in die Höhe.

Unser Fazit

Das Stimmungsbild zeigt eine geteilte Meinung, doch eines wird klar: An Schulungen und Personal darf nicht gespart werden. Unser Ratschlag: Arbeitgeber sollten die zusätzlichen Aufgaben durch externe Experten abdecken und durch interne Schulungen die Expertise im Unternehmen vorantreiben. Vor allem kleine und mittelständische Betriebe kämpfen aufgrund begrenzter Ressourcen mit der Umsetzung. Hier können über das Modell der Arbeitnehmerüberlassung oder dem Einsatz von Freelancern, bestehende Wissenslücken gefüllt und Personal-Engpässe vermieden werden.

Suchen Sie aktuell nach Experten aus den Bereichen Quality Assurance oder Regualtory Affairs? Kontaktieren Sie uns, wir unterstützen auch kleine und mittelständische Unternehmen und stellen Ihnen Fachkräfte vor, die die Umsetzung der neuen MDR und IVDR in Ihrem Unternehmen fachgerecht begleiten.

Kontakt

Rückkehr ins Office: Wie der neue Alltag mit Corona im Büro gelingt

15 Jun 2020

Real Life Sciences hat bereits vor Wochen die Bürotüren für seine Mitarbeiter wieder geöffnet. Mit einem ausgereiften Hygienekonzept arbeiten unsere Mitarbeiter nun seit geraumer Zeit vor Ort und können so ein Stück Normalität genießen. Wie dieses Konzept aussieht und was unsere Mitarbeiter dazu sagen, erfahren Sie in diesem Artikel.

women looking at her laptop

Krisenzeiten nutzen: Mit den richtigen Fachkräften ans Ziel

23 Apr 2020

Die kurz- aber vor allem langfristigen Auswirkungen der Corona-Krise auf die gesamte Wirtschaft sind zu diesem Zeitpunkt noch schwer abzuschätzen. Für einzelne Unternehmen bestehen – je nach Branche – besonders große Herausforderungen. Wie kann also die derzeitige Situation genutzt werden, um sogar gestärkt aus der Krise hervorzugehen?

Mehrwertsteuersenkung 2020: Was Freelancer beachten sollten

03 Jul 2020

Die Bundesregierung hat im Juni 2020 ein Konjunkturpaket verabschiedet. Darin enthalten ist auch eine zeitlich begrenzte Mehrwertsteuersenkung. Sie soll die Preise für Verbraucher günstiger machen und den Absatz ankurbeln. Für Unternehmen und Freelancer ergeben sich durch die Senkung der Umsatzsteuer zahlreiche Änderungen, die bei der Rechnungsstellung berücksichtigt werden müssen.

Management: Teams virtuell in Zeiten von Corona führen

07 Apr 2020

Das Führen eines Teams ist eine Herausforderung an sich. Die aktuelle Situation erschwert dies durch überwiegende Homeoffice-Lösungen zusätzlich. Wir haben Ihnen deshalb einige wichtige Hinweise für das effektive virtuelle Führen Ihres Team zusammengestellt.