Qualified Person (m-w-d)

Ort: Burgwedel, Niedersachsen, Deutschland
Gehalt: €80 - €140 pro Stunde + verhandelbar
Spezialisierungen: Qualitätssicherung
Vertragsart: Freelance
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Derzeit sind wir für einen unserer Kunden in der Pharmabranche in Niedersachsen auf der Suche nach einer freiberuflichen Sachkundigen Person (m-w-d).

Projektstart: 01.10.2020

Projektende: 30.06.2021

Qualifikationen:

Ausbildung/Studium: Approbation als Apotheker oder das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie

Berufserfahrung: Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung/-kontrolle oder Produktion sowie bei der Freigabe von Arzneimitteln, Erfahrungen im Bereich der Impfstoffe wünschenswert

Erforderliche Fähigkeiten:

* Befähigung zur Sachkundigen Person (QP) gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 AMG für Impfstoffe sowie des Art. 49 RL 2001/83/EG (alternativ auch Bereitschaft zur Erlangung der Befähigung gemäß Art. 49 RL 2001/83/EG im Rahmen eines von der Behörde anerkannten Lehrgangs)

* Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelrechts, der GMP-Anforderungen in der EU, sowie im Bereich Qualitätsmanagement

* SAP Kenntnisse

* Sicher in der Anwendung von MS-Office sowie zeitgemäßer Datenbanksysteme zur Überwachung von Abweichungen und Änderungen u.a.

* Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen, Eigeninitiative, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise

* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Verantwortlichkeiten:

Qualified Person (m/w/d) für Humanimpfstoffe

Die Hauptaufgaben beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

* Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (QP) gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 AMG für Impfstoffe sowie des Art. 49 RL 2001/83/EG im Rahmen der Chargenfreigabe und Zertifizierung der am Standort hergestellten Wirkstoffe zur Herstellung von Vakzinen und von Arzneimitteln (Vakzinen), beides für die Anwendung am Menschen

* Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung der am Standort hergestellten Wirkstoffe zur Herstellung von Vakzinen und Arzneimitteln (Vakzinen), beides für die Anwendung am Menschen

* Prüfung und Genehmigung der Herstell- und Prüfdokumentation

* Beurteilung von Abweichungen, Out-of-Specification (OOS) sowie Reklamationen, Änderungen und Qualitätsvereinbarungen mit den Lieferanten

Sollte dies für Sie nicht von Interesse sein, können Sie meine Anfrage gerne an Kollegen weiterleiten. Ansonsten freue ich mich von Ihnen zu hören.

Viele Grüße aus Frankfurt und einen schönen Tag.

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