Qualitätsmanagement im Bereich IT/CSV (m/w/d)

Ort: Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland
Gehalt: VHB
Spezialisierungen: Qualitätssicherung
Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung
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Aufgaben

  • Beratung, Betreuung und Kontrolle der Fachbereiche bezüglich QM-IT (z.B. Qualifizierung von Infrastruktur) und CSV (Computerized System Validation) betreffende Aktivitäten innerhalb der Implementierungsprojekte (primär Applikationen/IT Systeme im GMP Umfeld) sowie Lebenszyklus lokaler Systeme
  • Begleitung der Computersystemvalidierung während der Implementierung von SAP GRC bzw. SAP HANA Migration
  • Gegebenenfalls: Entwicklung und Pflege von Prozessen und Vorgaben zur dokumentierten Qualitätssicherung von IT Systemen im pharmazeutischen GxP-Umfeld (z.B. Change-/Vorfalls-/CAPA-Management; Risikobewertungen)
  • Gegebenenfalls: Begleitung, Betreuung, Durchführung von Audits bei IT/CSV-Lieferanten und - Dienstleistern sowie von CSV/DI-Audits im Daiichi Sankyo Konzern

Anforderungen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich IT/CSV und Qualitätsmanagement obligatorisch, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im praktischen Umgang mit EU-GMP (Annex 11, 15) Guidelines, 21 CFR Part11, GAMP5, PIC/S und weiteren CSV Guidances bzw. gute Kenntnisse der einschlägigen internationalen Regelwerke
  • Erfahrung in der SAP Implementierung/Validierung wünschenswert
  • Erfahrungen im Projektmanagement
  • Sehr gute, fachbereichsübergreifende Kommunikationsfähigkeiten
  • sehr selbstständige Arbeitsweise, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift obligatorisch, gute Englischkenntnisse sind sehr von Vorteil

Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.

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