Directeur Affaires Réglementaires - PR (H/F), CDI, IDF

Lieu: Île-de-France, France
Salaire: 100000€ - 110000€ an + compétitif
Type d'emploi: CDI
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Real Life Sciences vous offre l'opportunité de rejoindre un acteur éminent du monde des dispositifs médicaux et leader sur son marché. Ce poste vous offre la possibilité d'occuper de belles responsabilités et de relever de nombreux challenges.

Dans le cadre des activités du groupe, votre mission consistera à concevoir, définir, organiser et mettre en œuvre la politique Qualité et réglementaire pour le groupe

Vos activités principales

Assurance Qualité

  • Management de l'équipe Qualité ;
  • Veillez à la bonne mise en œuvre du SMQ ;
  • En collaboration avec la Directrice qualité définir la Politique Qualité ;
  • Supervision de l'activité autour des CAPA - Auditeur interne & externe ;
  • Participation aux comités de direction et aux revues de direction ;
  • Organiser les Revues de Direction :
  • Formaliser et structurer le système de management qualité ;
  • Libération de lot ;
  • Validation des procédures/documents qualité du SMQ ;

Affaires Réglementaires

  • Management de l'équipe affaires réglementaires ;
  • Veiller au bon fonctionnement des affaires réglementaires ;
  • Suivi des indicateurs qualité et affaires réglementaires ;
  • Assurer le respect des règles établies par le code de santé public, et les directives européennes et la réglementation ;
  • Effectuer la veille réglementaire et normative - Contrôle et validation des packagings et notices ;

Back up

  • Formation des nouveaux collaborateurs au SMQ et affaires réglementaires ;
  • Réponses aux réclamations clients ;
  • Gestion du SMQ en l'absence de la Directrice Qualité ;
  • Support du DPO ;

Objectifs/Indicateurs d'activité

  • Maintenir les certifications 15013485 faire respecter les réglementations en vigueur dans l'entreprise : Directive 93/42/CEE / règlements ;
  • Maintenir les dossiers techniques a niveau dans le respect des réglementations ;
  • Limiter les non conformités majeures ;

Liens hiérarchiques et fonctionnels

  • Rapporte directement au PDG
  • Collaboration étroite avec les services internes : Pharmaciens, Marques Propres, Commercial, Logistique, Achats, Marketing, Comptabilité, Ressources humaines, Informatique, Services Généraux, Dentistes Conseils, Représentants
  • Contacts fréquents avec les clients, fournisseurs, sous-traitants, autorités compétentes et organisme notifié.

Délégations de pouvoir, habilitations, qualifications

  • Signature des déclarations CE de conformité
  • Signature des contrats avec les fournisseurs MP
  • BAP des factures des prestataires de service « affaires réglementaires »
  • Suppléant matériovigilance

- Maîtrise des différents référentiels : ISO 13485 /Directive 93/42 CEE - Règlement / BPDG - Connaissance des principes et concepts de base de la qualité

- Connaissance des méthodes d'audit et de diagnostic qualité

- Rigueur, sens de la méthode, bonnes capacités relationnelles

- Facultés d'écoute et de communication (verbale, non-verbale, écrite)

- Capacités d'animation

- Maîtrise de l'anglais et des systèmes informatiques (Word, Excel...)

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