Directeur Affaires Réglementaires et Qualité - DM (H/F)CDI, IDF

Lieu: Île-de-France, France
Salaire: 70000€ - 80000€ an + compétitif
Type d'emploi: CDI
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Real Life Sciences vous offre l'opportunité de rejoindre un acteur éminent du monde des dispositifs médicaux. Cette entreprise a pour vocation d'accroître ses activités à l'international et de développer des produits particulièrement innovants sur le marché.

Ce poste vous offre la possibilité d'occuper de belles responsabilités à travers la direction des départements Affaires Réglementaires et Qualité et de relever de nombreux challenges.

Vos activités principales

  • Management des équipes Affaires Réglementaires et Qualité ;
  • Certification des produits et du système de management de la Qualité ;
  • Enregistrement pays des produits (Planification, suivi et réponses aux demandes des équipes ventes) ;
  • Superviser la rédaction des dossiers et/ou assurer les démarches nécessaires à la commercialisation des produits sur les marchés internationaux ;
  • Relation avec Organisme notifié (Suivi des audits, préparation, réponse aux demandes)
  • Relation avec les autorités de santé ;
  • Suivi des Dossier Techniques mise en conformité vs la réglementation ;
  • Responsable du SMQ, mise en place, évolution, et application ;
  • Suivi et réalisation des audits sous-traitant avec le service R&D ;
  • Construction des Dossier Techniques avec les équipes R&D ;
  • Post Market Surveillance ;

Votre profil

FORMATION

  • Etudes supérieures de type ingénieur généraliste ;
  • Expérience minimum de 3 ans en management de la Qualité et Affaires Réglementaires pour dispositifs médicaux;
  • Anglais courant;

CONNAISSANCES REQUISES

  • Maitrise de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux;

APTITUDE

  • Doté(e) d'un excellent relationnel et d'une forte adaptabilité ;
  • Vous vous distinguez par votre rigueur et votre esprit d'analyse;
  • Autonomie, rigueur, sens de l'organisation;
  • Aisance à être force de propositions et à prendre des décisions permettant de relever les défis confiés;
  • Véritable vecteur de l'image de la société auprès des personnes extérieures, auditeurs…
  • Votre communication doit être efficace et sous contrôle permanent;

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