Ingénieur Assurance Qualité Système DM (Junior/Senior)

Lieu: Auvergne-Rhône-Alpes, France
Salaire: compétitif
Secteurs: Assurance qualité
Type d'emploi: CDI
Postuler pour cet emploi

Acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux, mon client souhaite s'entourer des meilleurs talents pour contribuer à son développement.

Activités du poste Gestion des CAPA (actions correctives et préventives) . Assurer l'enregistrement et le suivi des CAPA.;
Assurer la réalisation des actions selon les délais définis.;
Organiser et coordonner les CAPA jusqu'à leur clôture.
Gestion des Change Control .
Assurer l'enregistrement et le suivi des Change Control.;
Organiser les Comités Change Control.;
Assurer la réalisation des actions selon les délais définis.;
Organiser et coordonner les Change Control jusqu'à leur clôture..
Audits .
Réaliser les audits internes et externes.;
Assurer la réalisation des actions correctives identifiées.;
Préparer et participer aux inspections réglementaires et audits tierce partie. Gestion documentaire .
Assurer le maintien des fonctionnalités du système documentaire.;
Assurer un support documentaire auprès des autres services..
Formation .
Assurer la formation du personnel aux BPF et aux exigences systèmes.; Assurer l'enregistrement et le suivi des compétences du personnel.
En général : Prendre en charge les projets d'amélioration continue.; Représenter la Qualité Système auprès des autres services.;
S'assurer de l'absence de dérive dans les pratiques..

Qualifications pour le poste Initiale Formation supérieure en Qualité Bac+5.
Expérience Expérience préalable de 5 ans à un poste en Assurance Qualité Système.
Expérience du domaine des Dispositifs Médicaux classe II à III.. Compétences Référentiels et réglementations applicables aux Dispositifs Médicaux (ISO13485, Directive 93/42CEE, nouveau règlement MDR2017/745, FDA).
Outils et méthodes d'investigation, de résolution de problème;
Outils et méthodes de gestion des CAPA et de maîtrise des changements.
Maîtrise des outils informatiques. Maîtrise de l'Anglais obligatoire.

Postuler pour cet emploi