Ingénieur/Pharmacien AQ Système

Lieu: Auvergne-Rhône-Alpes, France
Salaire: compétitif
Secteurs: Assurance qualité
Type d'emploi: CDI
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Real Life Sciences vous offre l'opportunité de rejoindre une PME française spécialisée dans le développement, fabrication et commercialisation de Dispositifs Médicaux. Notre Client est leader mondial sur son marché et jouit d'une croissance constante. Dans ce contexte, notre client recherche un(e) :

Ingénieur/Pharmacien Qualité Système

Votre mission est d'assurer la conformité de l'organisation aux exigences systèmes applicables, notamment à la norme ISO13485, à la Directive 93/42/CEE, au nouveau règlement MDR 2017/745, et aux réglementations spécifiques des pays.

Vos activités :

  • Vous organisez et coordonnez les CAPA
  • Vous assurez la gestion des Change Control
  • Vous réalisez des audits internes et externes
  • Vous préparez et participez aux inspections réglementaires et audits tierce partie
  • Vous assurez le maintien des fonctionnalités du système documentaire et assurez le support documentaire auprès des autres services
  • Vous assurez la formation du personnel aux BPF et aux exigences systèmes et assurez le suivi des compétences du personnel
  • Vous prenez en charge les projets d'amélioration continue
  • Vous représentez la Qualité Système auprès des autres services
  • Vous vous assurez de l'absence de dérive dans les pratiques

Votre profil :

  • Vous avez suivi une formation supérieure en Qualité Bac+5
  • Vous justifiez d'une expérience de 3 à 5 ans minimum en Qualité dans le Dispositif Médical
  • Vous maîtrisez les référentiels et réglementations applicables aux Dispositifs Médicaux (ISO13485, Directive 93/42CEE, nouveau règlement MDR2017/745, FDA)
  • Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit comme à l'oral

Si votre expérience se rapproche de ces critères mais que vous ne cochez pas toutes les cases, je vous invite tout de même à me contacter pour que l'on échange sur ce poste et/ou les autres opportunités en cours.

Pour ce faire, je vous invite à m'envoyer votre CV actualisé à l'adresse [email protected] pour que l'on puisse discuter ensemble.

Aussi, si vous pensez à des personnes en recherche d'un nouvel emploi sur d'autres métiers que celui-ci, n'hésitez pas à les rediriger vers moi, notre équipe de consultants spécialisés pourra les accompagner !

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