Ingénieur R&D - DM (H/F), CDI, IDF

Lieu: Île-de-France, France
Salaire: 40000€ - 50000€ an + compétitif
Secteurs: R&D
Type d'emploi: CDI
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Real Life Sciences vous offre l'opportunité de rejoindre une entreprise innovante du dispositif médical dans le domaine de l'orthopédie.

Rattaché(e) au Responsable R&D au sein d'un environnement dynamique et d'une équipe à taille humaine (6 personnes), vous aurez pour missions de : définir, développer, vérifier et valider un dispositif médical, le transfert en production, la documentation de toutes les étapes du cycle de développement, ceci dans le respect de la réglementation en vigueur.

ACTIVITES:

  • Développement de nouveaux dispositifs médicaux en collaboration avec un Chef de Projet R&D Senior, et les services Affaires Réglementaires et Industrialisation ;
  • Gestion du cycle de développement (déclinaison des exigences utilisateurs/clients, vérification/validation de la conception) ;
  • Animation des Revues de Conception produit ;
  • Rédaction du dossier de conception (DHF) ;
  • Animation et rédaction du dossier de gestion des risques produit et d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation ;
  • Création et mise à jour des éléments des dossiers de conception (plans, schéma, notices, protocoles, résultats d'essai, …) ;
  • Participation à la gestion des modifications (Change Control) ;
  • Traitement d'éventuelles déviations (Analyse d'impact produit) et mise en œuvre d'actions correctives (CAPA) ;
  • Analyse d'impact des évolutions normatives et réglementaires pour un produit (notamment liées au règlement (UE) 2017/745) ;

PROFIL:

  • Ingénieur(e) ou diplômé(e) d'un Master en mécanique, biomédical ou similaire.
  • Vous justifiez d'au moins 2 années d'expérience, dont une dans le développement de dispositifs médicaux selon les exigences de l'ISO 13485.
  • Vous disposez d'un bon relationnel, un esprit de synthèse et des bonnes capacités rédactionnelles, vous savez prendre les décisions appropriées en fonction des risques.
  • Votre anglais est courant vous permettant ponctuellement d'animer des réunions en anglais avec nos clients externes.

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