Manager Affaires Réglementaires - DM (H/F), CDI, IDF

Lieu: Île-de-France, France
Salaire: 70000£ - 80000£ an + compétitif
Type d'emploi: CDI
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Real Life Sciences vous offre l'opportunité de rejoindre un acteur éminent du monde des dispositifs médicaux. Cette entreprise a pour vocation d'accroitre ses activités à l'international et de développer des produits particulièrement innovants sur le marché. Ce poste vous offre la possibilité d'occuper de belles responsabilités et de relever de nombreux challenges.

Dans le cadre des activités du groupe, le Responsable Affaires Réglementaires assure le déploiement opérationnel des grandes stratégies réglementaires définies pour l'entité.

Vos activités principales

Manager le personnel sous sa responsabilité (7 personnes):

  • Planification des activités de l'équipe ;
  • Participer au développement de l'équipe ;
  • Participer à l'amélioration continue ; S

Sur le portefeuille existant :

  • Superviser le maintien à jour des dossiers techniques CE dans le respect de la réglementation et des procédures internes ;
  • Superviser le maintien à jour des analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes ;
  • Superviser la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur ;
  • Superviser la préparation, la révision et l'approbation des articles de conditionnement (étiquetage, instructions d'utilisation) ;
  • Participer à la veille réglementaire et normative, en animant le processus de veille pour son entité ;
  • Assurer l'interface et la coordination avec l'export
  • Participer aux actions en liens avec les rappels de lots (ex. lettres d'information au professionnels de santé soumises aux autorités compétentes)

Sur les projets :

  • Vérifier et consolide la stratégie d'enregistrement proposée au sein d'un projet, en conformité avec la réglementation en vigueur
  • Garantir le support réglementaire au sein des projets

Interface :

  • Planifie et suivre les dossiers auprès de l'organisme notifié ;
  • Organise et participe à la préparation des audits/ inspections ;
  • Anime des groupes de travail transverses sur des thématiques données dans son périmètre d'expertise ;
  • Soutenir et encourager une culture de collaboration, ouverte et basée sur le travail d'équipe au sein de l'organisation (intra et inter - service) ;

Votre profil

Formation :

  • Formation scientifique équivalente à un Bac+5

Expérience :

  • Au moins 8 ans d'expérience significative dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux, incluant idéalement un minimum de 2 - 3 ans sur des produits en développement

Soft Skills :

  • Maitrise des réglementations Européennes, US ;
  • Connaissance et compréhension de la réglementation mondiale applicable aux dispositifs médicaux ;
  • Bonne connaissance des systèmes qualité liés aux dispositifs médicaux ;
  • Solide connaissance des processus de développement de nouveaux produits ;
  • Anglais lu écrit parlé : fluent ;
  • Excellente maîtrise dans la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Acrobat® ; bonne aptitude à l'exploitation des bases de données spécialisées ;
  • Bonne capacité en communication écrite et verbale et en relations interpersonnelles ;
  • Autonomie de travail et de décision associée à une volonté de partager l'expérience ;
  • Rigueur, pragmatisme et organisation ;
  • Esprit critique, capacités d'analyse et de synthèse

NB : Si votre expérience se rapproche de ces critères mais que vous ne cochez pas toutes les cases, je vous invite tout de même à me contacter pour que l'on échange sur ce poste et/ou les autres opportunités en cours.

Pour ce faire, je vous invite à m'envoyer votre CV actualisé à [email protected] pour que l'on puisse discuter ensemble.

Aussi, si vous pensez à des personnes en recherche d'un nouvel emploi sur d'autres métiers que celui-ci, n'hésitez pas à les rediriger vers moi, notre équipe de consultants spécialisés pourra les accompagner !

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