Responsable Assurance Qualité Système DM

Lieu: Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, France
Salaire: compétitif
Secteurs: Assurance qualité
Type d'emploi: CDI
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Acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux, mon client souhaite s'entourer des meilleurs talents pour contribuer à son développement.

Activités du poste

  • Gestion des CAPA (actions correctives et préventives)
  • Assurer l'enregistrement et le suivi des CAPA.
  • Assurer la réalisation des actions selon les délais définis.
  • Organiser et coordonner les CAPA jusqu'à leur clôture. Gestion des Change Control
  • Assurer l'enregistrement et le suivi des Change Control.
  • Organiser les Comités Change Control.
  • Assurer la réalisation des actions selon les délais définis.
  • Organiser et coordonner les Change Control jusqu'à leur clôture.
  • Audits
  • Réaliser les audits internes et externes.
  • Assurer la réalisation des actions correctives identifiées.
  • Préparer et participer aux inspections réglementaires et audits tierce partie. Gestion documentaire
  • Assurer le maintien des fonctionnalités du système documentaire.
  • Assurer un support documentaire auprès des autres services.
  • Formation
  • Assurer la formation du personnel aux BPF et aux exigences systèmes.
  • Assurer l'enregistrement et le suivi des compétences du personnel. En général
  • Prendre en charge les projets d'amélioration continue.
  • Représenter la Qualité Système auprès des autres services.
  • S'assurer de l'absence de dérive dans les pratiques.

Qualifications pour le poste

Initiale

  • Formation supérieure en Qualité Bac+5.

Expérience

  • Expérience préalable de 5 ans à un poste en Assurance Qualité Système.
  • Expérience du domaine des Dispositifs Médicaux classe II à III.

Compétences

  • Référentiels et réglementations applicables aux Dispositifs Médicaux (ISO13485, Directive 93/42CEE, nouveau règlement MDR2017/745, FDA).
  • Outils et méthodes d'investigation, de résolution de problème
  • Outils et méthodes de gestion des CAPA et de maîtrise des changements.
  • Maîtrise des outils informatiques.
  • Maîtrise de l'Anglais obligatoire

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