Responsable DMOS

Lieu: Île-de-France, France
Salaire: compétitif
Type d'emploi: CDI
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Real Life Sciences est un des leaders mondiaux dans le recrutement des professionnels de santé spécialisés dans les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les dispositifs médicaux.

Dans le cadre d'une création de poste, notre client, un grand groupe pharmaceutique d'envergure internationale recherche un Responsable DMOS. Vous participez à la stratégie réglementaire de l'entreprise en constituant et suivant les dossiers d'autorisation pour les essais cliniques et d'enregistrement des spécialités pharmaceutiques dont vous avez la charge. Vous assurez également le contrôle des éléments promotionnels conformément aux référentiels en vigueur.

Dans le cadre de ce poste, vous serez amené à :

  • Assurer l'intégrité réglementaire et l'efficience des processus DMOS, en lien avec les autres membres de l'équipe, votre manager et les fonctions concernées ;
  • Piloter la qualité des activités DMOS du service
  • Vérifier le bon suivi et la documentation des informations requises dans les bases de données et applications utilisées,
  • Assurer le suivi des indicateurs de reporting d'activité du service et de conformité réglementaire,
  • Vérifier, si besoin, certaines données dans les bases de données et applications utilisées, alertant les personnes concernées et en veillant à la mise en place d'actions correctives en cas d'anomalie,
  • Gérer et coordonner la préparation des dossiers et la collecte des documents de preuve de conformité lors des contrôles, audits internes ou inspections des autorités concernant les activités du service,
  • Gérer les déviations et les CAPAs liés aux activités DMOS.Management d'équipe (4 personnes)
  • Gérer et préparer de dossiers DMOS pour les évènements, réunions et contrats avec les professionnels de santé,
  • Vérifier de la conformité et de la complétude des dossiers, leur validation et le cas échéant alerter et soumettre le dossier au manager pour validation,
  • Gérer des déclarations et des demandes d'autorisation de ces contrats et évènements auprès des autorités compétentes, leur suivi et leur mise en œuvre dans le respect des délais pour les activités internationales sous -traitées en :
  • assurant le support et la validation réglementaire des contrats établis par les équipes globales et autres filiales Bayer avec les professionnels de santé français
  • assurant l'interface avec le prestataire extérieur en charge de la traduction, de la préparation des dossiers, et de leur déclaration aux ordres compétents
  • Assurer le suivi opérationnel et qualité de ces activités en lien avec le prestataire.

Vous êtes titulaire d'un Bac + 5, diplôme universitaire dans les domaines de la santé ou des sciences, qualité, réglementation ou juridique. Vous avez 10 ans d'expérience dans l'environnement de la santé et une expérience significative en management d'équipe.

Autonome, vous avez une bonne connaissance des réglementations européenne et française sur les médicaments. L'organisation et la rigueur sont vos principaux atouts. Vous maitrisez l'anglais couramment.

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