Spécialiste Affaires Réglementaires

Lieu: Île-de-France, France
Salaire: 40000£ - 50000£ an + compétitif
Type d'emploi: CDI
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Spécialiste Affaires Réglementaires - DM (H/F), CDI, IDF

Real Life Sciences vous offre l'opportunité de rejoindre un acteur majeur du monde des dispositifs médicaux. Cette entreprise a pour vocation d'accroitre ses activités à l'international et de développer des produits particulièrement innovants sur le marché.

Votre mission sera d'assurer l'enregistrement des produits, conformément à la règlementation en vigueur, en Europe et en Chine afin de permettre leur commercialisation.

Vos activités principales

Gestion de projets

  • Participer aux réunions de conception et d'avancement des projets dont vous avez la charge ;
  • Rédiger les livrables réglementaires nécessaires au projet : PRP (Product Registration Plan), CNR (cadre normatif et règlementaire), notice projet… ;
  • Assurer le support réglementaire dans le cadre des projets (revue du labelling notamment) ;
  • Collecter les données nécessaires à la soumission du dossier d'enregistrement auprès des autorités de santé (dossier de pré-soumission) ;
  • Coordonner avec les autres membres du service et de l'équipe projet les activités inhérentes aux projets (stratégie de vérification et validation, impact sur les produits existants ou les autres développements système en cours) ;
  • Participer à la stratégie de make or buy notamment en mettant sous contrôle les informations règlementaires à obtenir de la part des sous-traitants ou fournisseurs ;

Enregistrement réactifs et instruments

Marquage CE :

  • Définir et communiquer les plannings et stratégie d'enregistrement ;
  • Etablir le master de la notice finale ;
  • Collecter les documents/informations nécessaires à l'élaboration du dossier CE ;
  • Rédiger et éventuellement soumettre le dossier technique de marquage CE ;
  • Répondre aux éventuelles demandes additionnelles des autorités ;

Chine :

  • Elaborer ou participer à l'élaboration du planning d'enregistrement ;
  • Organiser des réunions d'avancement aussi bien en France, qu'avec la filiale Chinoise ;
  • Collecter les données nécessaires à la soumission du dossier d'enregistrement CFDA ;
  • Rédiger en collaboration avec la filiale les livrables nécessaires à l'enregistrement ;
  • Apporter le support nécessaire à la filiale chinoise tout au long du processus d'enregistrement ;
  • Répondre aux éventuelles demandes additionnelles des autorités ;

Veille réglementaire

  • Analyser les impacts des nouvelles exigences / recommandations et communiquer si nécessaire auprès des services concernés ;
  • Activités transverses : organiser et coordonner l'intégration des exigences dans les procédures associées si possible ;

Groupes de travail

Apporter en tant que représentant du Market Access son expertise sur les exigences réglementaires aux autres entités des GT (CoreTeam, Business Team, …) et faire un retour, si nécessaire, aux autres membres du service.

Amélioration continue des processus

  • Expliquer et assurer la transition des dossiers produits du pôle Projet vers le pôle Produit ;
  • Participer à la rédaction des procédures afférentes à ses activités ;
  • Signaler toute erreur / difficulté d'application de celles-ci et proposer les modifications nécessaires ;
  • Fournir l'aide nécessaire aux audits internes et externes ;
  • Appliquer les règles en vigueur dans la société au sein de son service : qualité, réglementations, procédures, consignes et modes opératoires, règlement intérieur, consignes d'hygiène et de sécurité ;
  • Partager avec les collaborateurs de son département et/ou avec les autres services concernés toute information nécessaire au bon déroulement des projets/activités

FORMATION

  • Etudes supérieures de type ingénieur généraliste ;
  • Expérience minimum de 2 ans en Affaires Réglementaires pour dispositifs médicaux ;
  • Anglais courant ;

CONNAISSANCES REQUISES

Maitrise de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux ;

APTITUDE

  • Doté(e) d'un excellent relationnel et d'une forte adaptabilité ;
  • Vous vous distinguez par votre rigueur et votre esprit d'analyse ;
  • Autonomie, rigueur, sens de l'organisation ;
  • Aisance à être force de propositions et à prendre des décisions permettant de relever les défis confiés ;
  • Véritable vecteur de l'image de la société auprès des personnes extérieures, auditeurs… ;
  • Votre communication doit être efficace et sous contrôle permanent ;

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