Spécialiste AR Internationales - DM (H/F), CDI, IDF

Lieu: Île-de-France, France
Salaire: 40000€ - 50000€ an + compétitif
Type d'emploi: CDI
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Real Life Sciences vous offre l'opportunité de rejoindre un acteur éminent du monde des dispositifs médicaux. Dans un contexte d'évolution réglementaire, ce poste vous offre la possibilité de prendre en charge la gestion des dossiers techniques de A à Z de produits variés, de la conception à leur commercialisation.

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez en charge la gestion d'une gamme de produits et leurs les dossiers techniques au sein de la Business Unit.

Vos principales missions :

  • Préparer les dossiers d'enregistrement en respectant les règlementations locales et les instructions des filiales et distributeurs des pays concernés.
  • Suivre les dates d'échéance des dossiers d'enregistrement pour envoyer les éléments nécessaires à leur renouvellement dans les délais.
  • Recueille les données nécessaires dans la GED ou auprès des services concernés de l'entreprise et des organismes externes, met en forme les documents et les dossiers suivant les exigences locales.
  • Répond aux questions des filiales et des distributeurs relatives aux enregistrements.
  • Tient à jour les tableaux des produits enregistrés dans les différents pays.
  • Conseille et assiste sur les exigences réglementaires spécifiques (hors marquage CE) les services concernés (développement, affaires technico-réglementaires, qualité, ...).
  • Précise les documents à intégrer dans la GED et s'assure de leur mise à disposition.
  • Diagnostique, anticipe les exigences règlementaires et fait des recommandations pour la mise à disposition des documents et essais nécessaires aux enregistrements dès la sortie des produits.
  • Planifie et coordonne les projets en maitrisant les délais donnés.
  • Tient à jour le reporting de ses activités.

Votre profil :

  • Vous détenez un diplôme d'ingénieur
  • Vous justifiez d'une expérience de 6 mois minimum dans l'industrie du Dispositif médical et plus particulièrement dans la gestion des dossiers techniques
  • Vous maîtrisez l'anglais écrit et parlé

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