Project Management, Plasma-Derived Therapies

場所: 大阪市, 大阪府, 日本
給与: ¥8000000 - ¥13000000 per annum + competitive
セクター: オペレーション
ジョブタイプ: 正社員
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希少疾患及びPDT(血漿由来成分)製品の日本における開発戦略および臨床試験の立案について国内外、社内外のステークホルダーと連携を取りながら業務遂行する部門です。

<企業について>

約3万人の従業員が、世界中の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念を持っています。

237年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

<職務内容>

PDT(血漿由来成分)製品の日本における国内開発に関して、プロジェクト推進のため主に以下の業務についてプロジェクトリーダーとともに国内外、社内外のステークホルダーを取りまとめるプロジェクトマネジメント業務

  • 開発戦略・ライフサイクルマネジメント戦略策定、開発計画立案
  • 治験相談
  • 国内臨床試験の準備、遂行
  • 製造承認申請業務
  • 導入案件・開発候補品目の医学的及び科学的評価

<応募資格>

  • 製薬企業又はCROで臨床開発、薬事の経験が5年以上あること
  • 臨床開発、薬事の実務経験が無い場合は、非臨床、CMCでプロジェクトマネジメントの経験が3年以上あること
  • 国際共同治験など、グローバルメンバーと連携してプロジェクトを推進した経験があること
  • 新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等に関する知識があること

<スキル・資格>

  • 日本語、英語ともに高いコミュニケーション能力を有する
  • プロジェクトマネジメントスキルを有する。PMP取得者が望ましい

<語学>

  • 日本語はネイティブレベル
  • 英語は欧米の担当者と問題なくビジネスコミュニケーションができるレベル(TOEIC 800以上)

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