Regulatory Affairs Staff/Manager/Director

場所: Tokyo, Japan
給与: competitive
セクター: 薬事申請
ジョブタイプ: 正社員
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再生医療開発

<仕事内容>

国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して下記業務をご担当いただきます。将来的には薬事グループを作ることを想定しています。(職位は過去の職歴・経験により変動します)

・日本の薬事戦略の構築(臨床、非臨床、CMC)但しCMCは副次的な担当

・海外薬事戦略策定のサポート

・薬事関連文書(相談資料、照会事項、CTD、承認申請書など)のWriting

・申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等)

・外注業者を業務にて用いる場合、その業者のマネジメント

・業務に関連する手順書等の整備

・その他当局対応関連業務

<応募資格>

■Writing実務経験(実際に書いていただきます)

■当局対応経験(実際に臨席し交渉していただきます)

<応募>

医薬品業界での豊富な薬事経験を活かしたいとお考えの方は、Applyボタンをクリックいただき、深澤佳代/KAYO FUKAZAWAまでご連絡ください。

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