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Database Manager Regulatory Affairs

Location: Neuss Salary: Verhandelbar
Sector: Datenmanagement und Biostatistik Type: Contract

Database Manager Regulatory Affairs (m/w)

Currently we are looking for a Database Manager Regulatory Affairs to support a global pharma company close to Düsseldorf for 14 months on a contract Base 20 hours per week.Home Office möglich nach Einarbeitung

What skills should you have?

  • Fluent English
  • Fluent German
  • Experience in RA (Regulatory Affairs)

Projektrelevant: Es ist also wichtig, sich mit den Zulassungsverfahren (zentrale Zulassung (CP), Mutual Recognition Procedure (MRP) / Decentralized Procedure (PC), nationale Verfahren) und den Prozessen bei Zulassungsänderungen (Variations) auszukennen, um zu verstehen, welche Inhalte in die Datenbanken eingepflegt werden müssen.

Data Management : Das RMC Data Management ist verantwortlich für eine effektive Kooperation mit den Bereichen RMC Submission Management, Labeling Management, sowie mit den lokalen und den EMEA Kollegen aus den Zulassungsabteilungen, in denen die einzureichenden Zulassungsdossiers inhaltlich vorbereitet werden.

Spezifische Aktivitäten im Bereich Data Management beinhalten:

  • Data and record management (ensuring all global records in systems and databases are filled-out and regional records are set up correctly and in time)
  • Ensuring compliance/audit readiness within own tasks considering all applicable procedural documents
  • Constant updates of records documenting
  • Supporting other team members in Data Management activities
  • Active participation in internal processes improvements
  • Active participation in database projects, updates and implementations
  • Management of Regulatory Affairs databases

Grundsätzlich müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

Solides Hintergrundwissen zu sämtlichen Zulassungsverfahren wie zentralen Zulassungen, MRP/ DCP und nationalen Zulassungen, sowie zum Ablauf von Variations (submission tools and documents, CTD and timelines). English und Deutsch fließend, bereit in einem virtuellen Team hauptsächlich per WebEx und TC / email (in Englisch) zu kommunizieren Affinität zu digitalen Anwendungen, insbesondere zum Umgang mit Datenbanken Einhaltung der Compliance hinsichtlich rechtlicher und konzerninterner Vorgaben For the role you have so speak mother tongue German also a must have is English. Please note that only candidates eligible to work in the EU will be considered, as this is a contract role. Should you fulfil the above requirements and have interest in the role, please reply with an updated CV in word doc format. Additionally, feel free to share this job alert with your personal Network

Interested?

Shouldyoufulfiltheaboverequirementsandhaveinterest in therole, pleasereplywith an updatedCV in worddocformatto

v.doell(at)realstaffing.com.

Additionally, feel free to share this job alert with your personal network.

We are looking forward to your application.

Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.