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Global RA Coordinator

  • Job type Permanent
  • Salary 60000€ - 65000€ an + compétitif
  • Location Île-de-France, France
  • Sector Pharma & Biotech

 

Real Life Sciences recherche pour son client, une société spécialisée dans des produits pharmaceutiques en plein croissance, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales. Cette entreprise a pour ambition de développer des produits particulièrement innovants sur le marché. Elle bénéfice d'un portefeuille produit très riche qui répond à des besoins médicaux non-satisfaits. Ce poste vous offre la possibilité de faire partie d'une entreprise dynamique qui saura mettre en avant vos compétences et vous accompagner dans votre propre développement professionnel.

 

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Réglementaires Intercontinentales, vous aurez en charge :

L'élaboration de la stratégie de développement des produits dont vous avez la charge pour la région intercontinentale

La constitution et le dépôt des dossiers d'enregistrements et de leurs variations

La rédaction des modules qualité des dossiers d'AMM et de ses variations

Le pilotage du programme de planification globale des soumissions aux Autorités de Santé

Coordonner les procédures nationales/intercontinentales avec le soutien de l'équipe Aire Thérapeutique et l'équipe AR locale

La coordination des demandes entrantes et assurer la cohérence des réponses/opérations dans le cadre des processus réglementaires

Travailler en collaboration avec les équipes réglementaires locales de la zone pour laquelle vous êtes responsable

La participation à la veille réglementaire en suivant et en analysant l'évolution de la réglementation

La gestion des informations et le reporting associé aux activités d'enregistrement

La participation à la mise en place de SOP et veiller au respect et à l'optimisation des procédures et méthodes d'enregistrement

La constituer les dossiers nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour (variations pharmaceutiques, cliniques, soumission de renouvellement…

La gestion des bases de données produits

L'apport de votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien

 

Profil :

Pharmacien ou de formation supérieure BAC+5 en affaires réglementaires, vous possédez une expérience de 5 ans minimum dans les affaires réglementaires dans un contexte international

Vous maitrisez le dépôt réglementaire des dossiers d'AMM

Vous avez déjà travaillé dans un contexte multiculturel et vous aimé travailler en mode projet

Vous avez une force de persuasion

Rigoureux, organisé, réactif, efficace, esprit d'initiative

Anglais courant

Vous avez envie de saisir cette opportunité ? je vous invite à me renvoyer un cv à jour au format Word (.doc) à l'adresse h.hdhili@realstaffing.com

NB : les candidatures seront évaluées sur base de votre CV dans un premier temps. Sans retour de notre part dans les 3 semaines suivant votre candidature, vous pouvez considérer que votre profil n'a pas été retenu