Connecting...

Project Lead Quality Control (contract)

Over het project:

In de productieafdelingen worden grondstoffen met actieve componenenten asepstisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare drug products. De afdeling Quality Control (QC) is verantwoordelijk voor release testing van de grondstoffen en actieve ingredienten, het testen van process intermediaren, en na afvulling kwaliteitscontrole van finished procucts en stabiliteitsstudies.

Het project van Project Lead situeert zich binnen de het chemisch labo onder deze QC afdeling. Dit labo beheerst een diversiteit aan analytische als bio analytische technieken.

Over de functie:

  • Eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit en tijdige afwerking van de QC deliverables.
  • Aansturen en coachen van de project team.
  • Opstellen, beheer en onderhoud van de project planning.
  • Briefen en debriefen van de stakeholders.
  • Meewerken aan risico-analyses tav het project en een overeenkomstig mitigatieplan.
  • Onderhandelen met de supervisor van het analystenteam voor tijdige ter beschikking stellen van analisten en planning van testen.
  • Beheren DMS meeting die de dagelijkse opvolging van testen binnen het labo overloopt, iav aanvrager en lab coordinator/supervisor, en het projectwerk visualiseert op de werkvloer.
  • Initiële inschatting van af te schrijven budget voor lab equipment (CPA) + opvolging van de uitgaven
  • Organiseren van project team meetings, ter opvolging van de activiteiten die binnen QC dienen uitgevoerd te worden ikv het project.
  • Faciliteert het oplossen van issues en bewaakt de kwaliteit van het onderzoek en CAPA's (DMAIC)
  • Ben eindverantwoordelijke voor kritische documentatie (VPP/VPR, TA, AMTP/R, AMVP/R, ..)
  • Helpt mee denken aan procesverbeteringen ism de system owners (continuous improvement)

Over u:

  • U bent in het bezit van een Master in een wetenschappenlijke richting.
  • U heft minstens 5 jaar ervaring in farma (productieomgeving) / GMP (validatie/change control,..) en/of Quality Control (QC).
  • U bent een uitstekende project beheerder.
  • U heeft een zeer geode kennis van methodetransfer/methodevalidatie.
  • U heeft een goede kennis van meerdere analytisch chemische technieken.
  • U kunt uw prioriteiten leggen en werkt gestructureerd..
  • U bent een leidersfiguur, kunt anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten t.a.v het project.
  • U bent stressbestendig.