Connecting...

Site compliance network member

Location: Brussels, Belgium Salary: package
Sector: Quality Assurance (QA), Operations, R&D, Regulatory Affairs (RA) Type: Contract

Real Staffing is één van de globale leiders in het voorzien van consultancy in de biotechnologie, farmaceutische, chemische, voedsel- en 'medical devices' industrie.

Wereldwijd werkend van uit Europa, de Verenigde Staten en Azië zijn we gespecialiseerde recruiters met het grootste netwerk van topconsulenten.

Voor één van onze klanten, een Internationaal Farmaceutisch bedrijf gevestigd in de Antwerpse regio, zijn wij op zoek naar een binnen Network Member binnen onze R&D, Compliance en productie- deze afdeling, je bent verantwoordelijk voor het realiseren van projecten omtrent Compliance en Regulatory Affairs.

Jouw missie:

Zorg ervoor dat de productie- en testpraktijk op de locatie voldoende gekwalificeerd is en in overeenstemming is met de voorschriften (GMP, ICH, ..) en met de beschrijving in de ingediende registratiedossiers.

Om dit te bereiken:

Voer de kwaliteitsbeoordeling uit voor procesvalidatie en andere productgerelateerde validaties zoals analytische methode, filtratie, primaire verpakking en grondstofvalidaties. In deze rol van kwaliteitsbeheerder werk je nauw samen met verschillende projectteams en verschillende afdelingen binnen Pfizer Puurs en met R&D.

Ondersteuning van regelgevingsvoorlegging van de nieuwe producten door sitenemers op de hoogte te brengen van wettelijke vereisten en door de projectgegevens en de ondersteunende validatiegegevens te verstrekken aan GCMC.

In deze regelgevende rol werkt u nauw samen met wereldwijde regelgevende Pfizer-leden en R & D.· Coördinatie van de implementatie van wijzigingen per markt na goedkeuring door de Board of Health in samenwerking met Supply Management-leden.

Jouw Profiel:

Onderwijs, opleiding en / of ervaring:

· Master degree in Life sciences (bijv. Industriële apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, ...)

· Minimaal 2 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door het behalen van een doctoraat), met ervaring of interesse in validatie, regelgeving en kwaliteit.

· Specifieke vaardigheden:o Wetenschappelijke kennis en sterke analytische vaardigheden om degelijke kwaliteitsbeoordelingen van projectstrategie en documentatie te maken.

Kennis van drugregelgeving en regelgevende begeleiding van toonaangevende instanties (EMA, FDA) is een sterke troef.

Vermogen om effectiefmondeling en schriftelijktecommuniceren, goedeonderhandelings- en beïnvloedendevaardigheden.

Inzicht en begrip van de behoeften en eisen van aandeelhouders.

Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig

Neemt initiatief en eigendom om op tijd te leveren zonder concessies te doen aan de kwaliteit

Vermogen om te werken onder minimale supervisie en in een team (zowel teamspeler als teamleider, afhankelijk van de situatie)

Vloeiend in geschreven en gesproken Engels en Nederlands

Geïnteresseerd in een nieuwe job? Zend uw CV naar Jira Wong, Recruitment Consultant Engineering for he Life Science division, at j.wongealstaffing.com