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SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM (H/F) - CDI, Rhône-Alpes

  • Job type Permanent
  • Salary 43000€ - 53000€ an
  • Location Rhône-Alpes, France
  • Sector Pharma & Biotech

Dans le cadre de leur développement en forte croissance et notamment aux Etats-Unis, notre client, spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux et notamment dans les domaines de la perfusion et de la transfusion, recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires (Europe et export).

Le poste est destiné à supporter le développement de nouveaux produits ainsi que la maintenance des gammes matures (internationalisation, design change, change control) pour un portefeuille de dispositifs actifs, logiciels et équipements.

Dans ce cadre, vous êtes en charge de dossiers d'enregistrements des dispositifs médicaux pour les marchés Européens, Américains (dont 510k + Canada) et Asie. Ce poste requiert une communication étendue au sein de la société.

Vos missions principales :

  • Déterminer les exigences nécessaires à l'enregistrement dans les pays considérés ;
  • Définir les stratégies de soumission et planifier les étapes des enregistrements ;
  • Communiquer les besoins réglementaires et collaborer avec l'équipe projets durant tout le cycle de développement ;
  • Supporter les entités groupe du monde entier afin d'obtenir les autorisations légales pour vendre les nouveaux produits ou maintenir les produits matures selon les objectifs du groupe ;
  • Maintenir la connaissance et la compréhension des exigences réglementaires et des changements à venir. S'assurer de la validité des normes et réglementations applicables par de la veille réglementaire ;
  • Contribuer à l'amélioration continue des processus de l'entreprise de par la contribution à des projets groupe ;

Le profil :

  • Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau Bac + 5 dans le domaine Biomédical ou des Affaires Réglementaires des produits de santé
  • vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans une activité réglementaire ou qualité dans une entreprise de dispositifs médicaux ayant un champ d'action international ;
  • Vous avez des connaissances techniques et normatives sur les dispositifs médicaux actifs, les logiciels et équipements hospitaliers ;
  • Vous maîtrisez l'environnement qualité et réglementaire ISO13485, 21CFR820, MDD93/42, MDR 17/745, 510k, IEC60601 et collatérales ;
  • Votre niveau d'anglais est courant aussi bien à l'écrit qu'à l'oral ;
  • Vous êtes rigoureux, organisé ;
  • Vous faites preuve d'un bon esprit d'analyse et de synthèse :
  • Vous êtes reconnu pour votre sens de la communication et de la collaboration ;