De fundamentele rol van Quality Assurance & Control specialisten

Quality Assurance (QA) en Quality Control (QC) specialisten hebben vandaag de dag een cruciale rol in vele productieprocessen in farma, biotech, labs, de foodsector en software development. Zij bewaken de kwaliteit van het product, monitoren processen en implementeren nieuwe richtlijnen. In dit artikel kijken we in het bijzonder naar de farma en biotech sector. Hoe kun jij doorgroeien in je baan en wat zijn de mogelijkheden als je hier als professional in werkzaam bent?

 

In dit artikel gaan we dieper in op: 

1. Waarom QA/QC managers op dit moment veel gevraagd zijn? 

2. Het verschil tussen QA en QC in farma.

3. Je carrièrepad en doorgroeimogelijkheden als kwaliteitsmanager. 

 

In hun werk als recruitment consultant spreken onze Semir Gash en Celine Stevens elke dag met Quality Assurance specialisten in farma, biotech, medical devices en binnen de foodsector in de Life Sciences; officers, teamleads, validatie experts en engineers die hun volgende stappen bepalen. En natuurlijk, aan de andere kant spreken zij diverse organisatie/ bedrijven die hun afdelingen kwaliteitsbewaking willen laten groeien. In dit artikel delen Gash en Stevens hun inzichten, die in het bijzonder op farma markt zijn gericht.

 

De kwaliteitsmanager op de voorgrond in farma biotech anno 2018

Kwaliteitsmanagement is de afgelopen jaren steeds meer naar de voorgrond getreden in de farma en biotech; er is steeds meer aandacht voor het kwalitatief productie proces om zo een solide eindproduct te leveren. Deze ontwikkeling zien we ook steeds meer in de wereld van tech en software ontwikkeling: kwaliteit staat voorop. Het doktersadvies ‘voorkomen is beter dan genezen’ gaat op voor iedere productontwikkelaar. Quality Assurance plukt er de vruchten van. 

Semir lacht, ‘Simpel, maar waar – maar de economie trekt dit jaar [ed. 2018] aan, mensen hebben meer geld te besteden, en is er meer ruimte voor zelfzorgproducten. Farmaceuten richten zicht dan ook meer op het ontwikkelen producten die voor consumenten interessant zijn. Zelfzorg is steeds normaler geworden.’
‘Tegelijkertijd zien we ook dat er steeds meer nepmedicatie uit China en India op de markt wordt gebracht. Denk maar aan een paracetamol, hoeveel verschillende soorten en eigen merken heb je tegenwoordig. Farmaceuten besteden meer aandacht aan het maken van zuivere, en unieke producten.’ 

Gash vervolgt: ‘Maar daarnaast komt er ook vanuit Europa veel nieuwe regelgeving. Denk aan de MDR in de medical devices, en de IVDR voor in vitro regelingen. Nog zo’n voorbeeld is de nuvaring, dat begon als een anti-conceptiemiddel wat hormonen afgeeft. Maar het is ook een medical device, wat inwendig wordt aangebracht. Daarmee moet het product ook voldoen, ‘compliant zijn’ met de kwaliteitseisen van de IVDR.’ 

"Ook serialisatie is een belangrijk thema op dit moment in farma. Elke uitgifte eenheid moet een uniek serienummer toegekend krijgen. Dit moet het mogelijk maken om producten te controleren op authenticiteit bij uitgifte door de apotheker en farmaceut."

Celine Stevens voegt toe: ‘Ook serialisatie is een belangrijk thema op dit moment in farma. Elke uitgifte eenheid moet een uniek serienummer toegekend krijgen. Dit moet het mogelijk maken om producten te controleren op authenticiteit bij uitgifte door de apotheker en farmaceut. De deadline ligt hiervoor op 9 februari 2019. De klokt tikt, en we zien dat dit een transformatie is van de markt.’

Al deze toenemende regulering en veranderende veiligheidsvoorschriften zorgen voor een toenemende vraag naar Quality Assurance & Control professionals. Engineers en officers hebben op dit moment zowel op freelance vlak, als in vaste dienst mooie kansen. Kortom,Quality Assurance is booming. Voor kwaliteitsexperts in dit veld is deze groei het bewijs van goed werk.

Maar ook zien wij als recruitment consultants ook een groeiende interesse van mensen die het veld betreden. Daarom gaan we tot slot in op het verschil tussen QA en QC en doorgroeimogelijkheden in een Life Sciences carrière. 

Het verschil tussen Quality Assurance en Quality Control

Quality Assurance, Quality Control, QA/QC, QA/QP’er?

Waar je ook werkt, je zult altijd te maken hebben in verschillende beroepstitels en verschillende invullingen van de rol van kwaliteitsmanager. Dit is ook afhankelijk van je werkveld.

In farma wordt vaak gesproken over Quality Assurance officer of specialist terwijl je in de Medical Devices vaker te maken hebt met een Quality Assurance Engineer of specialist, vertelt Semir. Ook in de software ontwikkeling is Quality Assurance van belang, daar heb je weer te maken met quality assurance controllers en testers. Ook in de Life Sciences hebben we steeds meer met deze rol te maken, het is niet meer alleen hardware wat de klok slaat. 

Soms heb je ook overlap in de functie, en wordt er gevraagd in vacatures om een QA/QC officer.

 

Maar wat is precies het verschil tussen QA en QC? 

 

Quality Assurance (QA): De kwaliteitsverzekeraar richt zich op het beheer en de verbetering van het productieproces. De kwaliteitsverzekeraar waarborgt de kwaliteit van eindproduct tijdens het ontwikkelingsproces op de productievloer. ‘Making sure you’re doing the right things, in the right way.’

Quality Control (QC): De kwaliteitscontroleur richt zich op het product en controleert of het resultaat is zoals gewenst. Dit zijn werkzaamheden die meestal in een testlab worden verricht. ‘Making sure that the results of what you have done, are as expected’. 

Hoewel deze disciplines nauw zijn verweven met elkaar, hebben ze alle twee een andere set van taken. Maar in de praktijk zien we dat de taken van de QA en QC specialist elkaar kunnen overlappen. Daarom noemen de we de kwaliteitsverzekeraar (QA’er) en de kwaliteitscontroleurs (QC’er) beiden voor het kwaliteitsmanagers. 

Als kwaliteitsmanager kun je bijvoorbeeld werkzaam zijn op de volgende vlakken in de Life Sciences: 

  • Klinische ontwikkeling en onderzoek
  • Documentatie audits in Pharmacovigilance 
  • Audits van computer systemen 
  • Voorbereidingen van inspecties in gezondheid

Jouw carrièrepad als kwaliteitsmanager in farma en biotech

Als starter beland je meestal in de rol van kwaliteitsmedewerker of officer, vanuit hier kun je de ervaring opbouwen die nodig is om door te groeien naar teamleider of manager. Maar die stap vereist vaak flink wat ervaring, en het is afhankelijk van het bedrijf waar je terecht komt. 

 “Ook aan de gesprekken die ik voer met kwaliteitsmanagers merk ik dat het werkveld is veranderd." 

Gash vertelt: “Ook aan de gesprekken die ik voer met kwaliteitsmanagers merk ik dat het werkveld is veranderd. Ervaren oudere professional zeggen vaak, ‘ik ben er gewoon ingerold en had de juiste ervaringen’. Veel jonge starters vertellen dat ze een opleiding hebben gevolgd of een speciale module kregen in hun opleiding waardoor ze geboeid raakten in het werkveld.’ 


Kortom, opleidingen sluiten steeds beter aan en er komen steeds meer kansen om je te ontwikkelen als QA professional. Celine knikt bevestigend, “ik zie ook dat er steeds meer trainingen komen van QA trainers. Zij geven masterclasses over wat er speelt in het werkveld en scholen werknemers bij in de procecures en regelgeving”.

Het begin van jouw loopbaan als Quality Assurance officer

Je eerste stap in het werkveld zet je als QA officer. Als QA officer werk je aan het opstellen en uitvoeren van het kwaliteitsbeleid, en bewaak je dit. Heb je een technische achtergrond en werk je in de medical devices? Dan ben je waarschijnlijk QA engineer.

 
Je organiseert procesaudits, en als je een dubbelrol hebt als QC’er doe je ook productaudits. Je analyseert fouten en organiseert innovatieprojecten en stelt rapportages op. Alle informatie die jij verzamelt zorgt ervoor dat het productieproces zich kan verbeteren. Natuurlijk ontferm jij je over de CAPA’s: Corrective and Preventive Actions, gebaseerd op Root Cause Analyses, klachten en deviaties.

‘Vaak duurt het 5 tot 10 jaar voordat je bent opgeklommen tot manager.’

Niet iedereen ambieert het om door te groeien als manager in Quality Assurance. Officers voeren in de farma ook een dubbelrol uit, als Qualified Person (QP) en vinden vaak genoeg uitdaging in hun rol. Een QP’er is iemand met een graad in de farmacie, biologie of chemie en al meerdere jaren ervaring heeft met het farmaceutisch productieproces, die medicijnen voor menselijk gebruik mag vrijgeven. De licentie wordt verstrekt in de EU, EU directive 2001/20/EC en deze persoon heeft hiervoor examens afgelegd. 

‘Vaak duurt het 5 tot 10 jaar voordat je bent opgeklommen tot manager’, vertelt Semir. ‘Er zijn mensen die het in 3 jaar doen, en mensen die er 12 jaar over doen, maar over het algemeen moet het ook iets zijn wat je echt wil. Maar bedenk je ook.. als specialist in je vak zullen er altijd mogelijkheden voor je zijn’. 

Starten als Quality Control specialist in het lab

In de Quality Control verricht je in de farma bijna al je werkactiviteiten vanuit het lab. Je start als analist in het lab en daarbij is ook je achtergrond van belang. Vaak heb deze professionals ook een achtergrond in de farmacie of chemische analyse. Ook in dit veld, duurt het gemiddeld 5-8 jaar voordat je verder groeit. Maar nogmaals, de doorgroei is afhankelijk van jouw achtergrond, ervaring en het bedrijf waar je voor werkt.

Doorgroeien als teamleader of manager in kwaliteitsmanagement? 

Als teamlead of manager heb je meer een voortrekkersrol en ben je er verantwoordelijk voor dat jouw team zijn doelen behaald. Wanneer er veranderingen zijn in het product voer jij de wijzigingen en veranderingen in een taken uit. 

Welk advies zou je geven aan mensen die willen doorgroeien in hun rol? ‘Laat je zien in de organisatie en wees proactief. Verbindt je aan projecten die interessant zijn op een management niveau, en houdt het niet bij passieve rapportage’, vertelt Semir. ‘Door activiteiten door te communiceren op verschillende niveau kun je je eigen zichtbaarheid vergroten.’ 

Ook interessant:

Quality Assurance (QA): 6 eigenschappen van de beste kwaliteitsmanagers

 

Strenge privacyregels hinderen medisch onderzoek in Nederland

23 sep 2019

Nederlandse ziekenhuizen durven geen medische onderzoeksdata uit te wisselen. Dit remt de ontwikkeling van nieuwe behandelingen.

Nieuw: Salary Report 2019 Pharma & Biotech

17 sep 2019

Vandaag vieren wij de lancering van ons nieuwe Salary Report 2019! Dit jaar in een interactief en digitaal format! Wil jij toegang tot transparante inzichten in salarissen en trends in de pharma & biotech markt? Lees dan snel verder!

Waarom het goed is om op sollicitatiegesprek te gaan, ook als je niet op zoek bent naar een nieuwe baan

03 sep 2019

Sollicitatiegesprekken kunnen je helpen bij de volgende stap in je carrière. Diverse professionals geven advies over het doen van oriënterende gesprekken.

Meer aandacht voor het gepast gebruik van innovatieve medicijnen

02 aug 2019

'Medicijnen zijn te duur' is de algemene klacht. Maar kijken we ook genoeg naar het volume van deze medicijnen? Bekijk het onderzoek van SirM en Common Eye in opdracht van het ministerie van VWS “op naar hoger hangend fruit”.